Centre for Probe Development and Commercialization
  • Ottawa, ON, CAN
  • Full Time

(CPDC) is dedicated to fostering the discovery, development and distribution of next-generation radiopharmaceuticals that are used daily for the detection and treatment of human diseases such as cancer.

CPDC is one of the very few R&D centres that has the full range of scientific, technical, regulatory and business expertise required to translate radiopharmaceuticals to local and international clinical trials and the marketplace.

This position is located in Ottawa, Ontario.

 Position Profile:

Reporting to the Quality Assurance Manager, you will;

  • Be responsible for QA activities associated with validation and supply of CPDC products; these include review of non-conformance reporting and investigations, as well as follow up with CAPAs and change control activities;
  • Participate in quality audits (internal and external) as required
  • Participate in Batch Record Review to release marketed and clinical products for use, as well as retrospective Batch Record Close-out
  • Review standard operating procedures (SOPs) and other controlled documents for compliance with regulations and propose changes to Quality Assurance Manager for review and approval
  • Review and approve specifications for incoming raw materials and finished products.
  • Review reports for compliance with protocols, quality system and regulatory requirements
  • Assist in drafting and reviewing Annual Product Quality Reviews
  • Develop and maintain an in-depth knowledge of key regulations and guidance documents pertinent to Product Development and Quality
  • Participate in building the CPDC Quality System according to Health Canada and FDA regulations, ICH Q10 and ISO guidance

Qualifications and Requirements:

  • A post-secondary education in the life sciences with experience in a GMP or equivalent regulated environment
  • Certificate in Quality Assurance is considered an asset
  • Strong understanding of Health Canada, FDA and EU GMP regulations
  • Proficiency in the English language; both written and oral
  • Ability to work independently and possess excellent organizational skills
  • A minimum 5 years' experience working in a GMP or equivalent regulated environment, with at least 2 years' experience in a Quality Assurance Role

Please note this role requires flexibility based on project demands and deadlines.  This is a night shift role

If you require accommodation for your application or interview, please contact Human Resources directly at 905.525.9140 ext. 21112 or by email at careers@imagingprobes.ca

 

We thank all those who apply but only candidates selected for interviews will be contacted.

 

Le CPDC est l'un des rares centres de recherche et dveloppement qui possde toute l'expertise scientifique, technique, rglementaire et commerciale ncessaire pour traduire les produits radiopharmaceutiques en essais cliniques locaux et internationaux et sur le march.

Ce poste est situ Ottawa, en Ontario.

Profil du poste :

Relevant du directeur de l'assurance de la qualit, vous :

  • serez responsable des activits AQ associes la validation et la fourniture de produits du CPDC; ces activits comprennent l'examen des rapports de non-conformit et des enqutes, ainsi que le suivi auprs des mesures correctives et prventives et les activits de contrle des changements;
  • participerez des audits de qualit (internes et externes) au besoin;
  • participerez l'examen des dossiers par lots pour la mise en march et l'utilisation de produits cliniques, ainsi qu' la fermeture rtrospective des dossiers de lots;
  • examinerez les procdures oprationnelles normalises (PON) et d'autres documents contrls pour vrifier la conformit aux rglements et proposer des changements au gestionnaire de l'assurance de la qualit pour examen et approbation;
  • examinerez et approuverez les spcifications pour les matires premires et les produits finis entrants;
  • examinerez les rapports pour vous assurer qu'ils sont conformes aux protocoles, au systme de la qualit et aux exigences rglementaires;
  • collaborerez la rdaction et la rvision des examens annuels de la qualit des produits;
  • dvelopperez et maintiendrez une connaissance approfondie des principaux rglements et documents d'orientation pertinents au dveloppement et la qualit des produits;
  • participerez l'laboration du systme de la qualit du CPDC conformment aux rglements de Sant Canada et de la FDA, la norme ICH Q10 et aux directives ISO.

 

Qualifications et exigences :

  • La formation postsecondaire en sciences de la vie avec exprience dans un environnement respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou dans un environnement rglement quivalent;
  • Un certificat en assurance de la qualit est considr comme un atout;
  • Bonne comprhension des rglements de Sant Canada, de la FDA et des normes BPF de l'UE;
  • Matrise de la langue anglaise, tant l'crit qu' l'oral;
  • Capacit de travailler de faon autonome et excellentes comptences organisationnelles;
  • Un minimum de cinq ans d'exprience de travail dans un environnement conforme aux BPF ou quivalent, avec au moins deux ans d'exprience dans un rle d'assurance de la qualit.

 

Veuillez noter que ce poste exige une certaine souplesse en fonction des exigences et des chances du projet

 

Si vous avez besoin de mesures d'adaptation pour votre demande ou votre entrevue, veuillez communiquer directement avec les Ressources humaines au 905 525-9140, poste 21112 ou par courriel careers@imagingprobes.ca

 

Nous remercions tous ceux qui postulent, mais seuls les candidats slectionns pour une entrevue seront contacts.

 

Centre for Probe Development and Commercialization
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